恒瑞双喜临门！拿下暴涨200%的注射剂 再获ANDA文号

4月15日，NMPA官网显示，江苏恒瑞医药的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获批（国药准字H20223219）；同日，公司发布公告称，钆特酸葡胺注射液简略新药申请（即ANDA）已获得批准。

图1：中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是“全合一”肠外营养注射剂，用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。

目前国内市场上除了有原研进口药外，早前科伦和海思科于2018年拿下了生产批文，随后也通过了一致性评价，本次恒瑞按新分类获批并视同过评，成为该产品国产第三家企业。

米内网数据显示，国产品牌上市后推动了产品的销售，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的销售额增速高达238.64%，2021上半年也有172%的涨幅。从企业格局来看，国产品牌已经合力抢下了市场领军地位，原研药企的市场份额在2021上半年仅剩不到1%。

表1：恒瑞已获得的ANDA文号情况

来源：米内网全球上市药物数据库

4月15日，江苏恒瑞医药发布公告称，公司向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请（即ANDA）获得批准，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。

据悉，钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。2021上半年在中国公立医疗机构终端造影剂TOP20品牌中，恒瑞的钆特酸葡胺注射液排名第十二位。

近年来，恒瑞积极布局制剂出海，截至目前已获得ANDA批文数量接近20个，其中大部分为注射剂。

来源：NMPA官网、米内网数据库

注：米内网全球上市药物数据库数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！