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命途多舛！渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

发布日期：2022-04-24 浏览次数：465

来源： 新浪医药新闻 

编译丨范东东

渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的困境仍在继续。日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请（MAA）。

在日前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。

此次CHMP发布的监管意见与之前美国FDA咨询委员会于去年6月批准该药物的审查意见有许多相似之处。尽管疗效数据遭到众多专家们的质疑，但Aduhelm仍然在美国FDA加速批准计划下一路绿灯，成为了18年来第一个在美国市场获批的阿尔茨海默病药物。

自Aduhelm在美国获得批准以来，渤健一直受到多重问题的困扰，未能达到商业预期，用药安全问题也遭到质疑，甚至有患者在接受Aduhelm治疗后出现死亡的情况。早在Aduhelm临床开发过程中，研究人员就在一些患者中观察到淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）的病例。【相关阅读：又有3名患者死亡！渤健阿尔茨海默病药Aduhelm争议不断】

就在本月早些时候，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式决定将渤健旗下颇具争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的医保覆盖范围严格限制为仅用于参与临床试验的患者。不过，渤健也没有放弃在阿尔茨海默病上的研发工作。在Aduhelm之后，卫材和渤健目前正积极开发lecanemab。两家公司此前宣布，卫材将在全球范围内领导lecanemab的开发和监管提交，双方则需要共同负责该疗法未来的商业化和推广工作方案。

参考来源：Biogen Gives Up on EU Approval of Aduhelm Following CHMP Opinion

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