FDA要求提供更多数据 罗氏推迟CD79b ADC一线淋巴瘤sBLA申请

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

罗氏寄希望于Polivy（CD79b ADC）在新确诊的淋巴瘤适应症中可能进行数十亿美元的扩张。但该公司颠覆20年标准治疗的计划所花费的时间比预期的要长。

罗氏制药主管Bill Anderson周一在电话会议上告诉投资者，在获得成功临床试验8个多月后，罗氏尚未向FDA提交Polivy联合治疗先前未经治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的新适应症上市申请。

FDA要求查看正在进行的全球III期POLARIX试验的更多数据。该公司目前已经向欧盟、日本和中国监管机构递交了该项适应症的上市申请。

罗氏高管表示，FDA并未寻求有关Polivy是否可以延长患者生命的数据，并指出疾病进展或死亡结果是一线DLBCL监管审查的标准指标。

POLARIX研究中位随访28.2个月的结果显示，Polivy联合MabThera、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)对比MabThera、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)的2年PFS率为76.7% vs 70.2%。Polivy+R-CHP将疾病进展，复发或死亡风险降低了27%。该方案是20年来，与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。

随着PFS数据披露，罗氏和行业观察人士预测，Polivy可能会打败现有治疗方法，并成为新的治疗标准。Jefferies分析师此前估计，一线适应症扩展可能意味着Polivy的销售峰值将达到21亿美元。Polivy于2019年首次获批，2021年在复发或难治性DLBCL中带来了2.47亿瑞士法郎（2.58亿美元）的销售额。

罗氏目前正在收集更多的数据，直到POLARIX试验的下一次数据截止日期。Anderson说，公司计划在2022年年中向FDA提交数据，并计划在今年年底获得批准。

同时，罗氏最近获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对CD20/CD3双抗mosunetuzumab在预处理滤泡性淋巴瘤中的积极意见。罗氏最近启动了Polivy与该药物联合的III期SUNMO研究，评估在2线DLBCL中的疗效。并正在策划另一项Polivy与mosunetuzumab或与另一款CD20/CD3双抗glofitamab联用治疗新确诊DLBCL的试验。

注：原文有删减