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美国FDA推迟IgAN疗法Nefecon决定日期：具有疾病修正潜力Calliditas Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将Nefecon（布地奈德）新药申请（NDA）的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期延长3个月，至2021年12月15日。在欧盟，Nefecon的营销授权申请（MAA）正在接受欧洲药品管理局（EMA）的加速评估。2021-09-16
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医疗机构在耗材集采后的博弈与药品集采快速全面铺开相比，高值耗材集采的进展并不快，这一方面是因为耗材并没有一致性评价，产品编码不统一等因素制约了集采的开展，另一方面，高值耗材主要在手术中使用，也是医疗机构收入的主要来源之一，比起药价改革的挑战也更大。2021-09-16 -
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利刃出鞘：单细胞测序技术如何对抗疾病？｜HCare从孟德尔在自己的豌豆田里找到了基因决定生物性状的秘密，到后来人类发现核酸序列能够编码生命，再到生物克隆与基因编辑，基因技术的发展让生命的蓝图变得逐渐清晰。2021-09-16
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旨在功能性治愈HIV感染 CRISPR基因编辑疗法即将启动1期临床试验2021年9月15日，Excision BioTherapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了EBT-101的IND申请。2021-09-16 -
安科生物生长激素获批新适应症 治疗特发性矮小9月13日，中国国家药监局（NMPA）公示，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（ISS）适应症的上市许可申请，已正式获批。此前，该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。2021-09-15 -
两部门发文开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作9月14日，为贯彻落实2021年《政府工作报告》关于推进门诊费用跨省直接结算的部署，进一步解决人民群众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，国家医保局办公室 、财政部办公厅联合发布关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知。2021-09-15 -
葛兰素史克「美泊利单抗」有望近期在中国获批中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的抗IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab）注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。2021-09-15 -
治疗白内障术后炎症 欧康维视引进新药获批3期临床9月14日，欧康维视发布公告称，其主要候选药物之一OT-502（Dexycu），已获得中国国家药品监管理局药品审评中心（CDE）批准于中国开展治疗白内障术后炎症的3期临床试验。根据公告，OT-502是该公司第六款在中国大陆开展3期临床的药物，此前它已于2018年在美国获批上市，是第一款获FDA批准的治疗术后炎症适应症的眼内缓释药物。2021-09-15
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ROME Therapeutics完成7700万美元融资 用于治疗自身免疫性疾病2021年9月14日，ROME Therapeutics宣布完成7700万美元的B轮融资，以开发靶向非编码基因中重复基因组（repeatome）的新疗法，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。2021-09-15
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人工关节集采拟中选结果出炉：44家中选 均降82% 外企降价积极9月14日，第二批国家组织高值耗材集采（人工关节）在天津启动。拟中选结果同日发布：共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。（※※文末附拟中选结果表格）2021-09-15 -
5款药物未来五年销售额或达86亿美元！4款有望年底前获FDA批准今年上半年已有大量制药公司的新药申请获得了FDA批准，根据Evaluate Pharma的汇总，2021剩下的几个月内可能获得FDA潜在批准或刚刚获得批准的5款重磅炸弹。根据Evaluate的估计，到2026年，这些药物的总销售额累计可达到86亿美元。2021-09-15
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