资讯> 行业新闻
  • 试验失败！诺华心脏病重磅药Entresto三期临床错过主要终点
    日前，诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。
    2021-04-28
  • 国家疾病预防控制局亮相 王贺胜担任局长
    人社部4月28日消息，国务院任免国家工作人员：任命王贺胜为国家疾病预防控制局局长，常继乐、沈洪兵、孙阳为国家疾病预防控制局副局长。
    2021-04-28
  • 眼过敏和干眼病患者福音！新机制眼药水达到所有3期临床终点
    今日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研疗法reproxalap滴眼液在治疗过敏性结膜炎患者的3期临床试验INVIGORATE中达到主要终点和所有次要终点，显著降低过敏导致的眼痒、眼红和流泪。此前，这款创新疗法治疗干眼症患者的2期临床试验中也获得积极结果，有望在未来为广大患者群体造福。新闻稿指出，reproxalap可能是近几十年来，首个通过新作用机制治疗过敏性结膜炎的疗法。
    2021-04-28
  • 同一药差价近2倍 药店被退货
    同款胃药，一家药店39元，一家15元，差价近2倍。
    2021-04-27
  • FDA解除两项基因疗法临床暂停 针对血友病及亨廷顿病
    FDA连续解除了两项基因疗法临床的暂停，分别涉及血友病及亨廷顿病。
    2021-04-27
  • 国家卫健委：打击“回扣”行为 整治收受“红包”等医疗乱象
    4月27日，国家卫健委等九部委印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点，包括坚决维护疫苗接种工作顺利实施、持续整治收受“红包”等医疗乱象、保持打击“回扣”行为高压态势等。
    2021-04-27
  • 恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请获受理 研发投入近2.7亿元
    4月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请，并获得受理。值得一提的是，该产品已于近期先后被CDE纳入突破性治疗品种和拟纳入优先审评，适应症为：联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。根据恒瑞医药4月26日公告，截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为 2.6994亿元。
    2021-04-27
  • 上海医药SPH8216(TK216)注射液获II期临床试验批准通知书
    4月27日，上海医药发布公告称，近日，公司以及全资子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（简称“上药美国”）开发的“SPH8216(TK216)注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内II期临床试验，该项目为美国OncternalTherapeutics,Inc.（简称“Oncternal”）公司开发。拟用适应症：复发难治性尤文氏肉瘤。
    2021-04-27
  • 江苏海岸药业奥氮平片进入行政审批阶段 将过评
    日前，江苏海岸药业以仿制4类报产的奥氮平片进入行政审批阶段，该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元，同时还是中国城市实体药店终端最畅销的精神安定药。
    2021-04-27
  • Trop-2 ADC风起云涌：复旦张江加入战场 第一三共/AZ再度携手
    近日，复旦张江的Trop2-ADC药物FDA018临床申请获NMPA受理，不日将进入Trop-2 ADC战场。
    2021-04-27
  • 12款仿制药通过一致性评价 5款为首家
    今日，根据国家药监局官网公布的药品批准证明文件待领取信息，共有12款仿制药通过一致性评价，根据医药魔方PharmaGo数据库整理，有5款首次过评品种，分别是齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液、江苏神龙药业的罗红霉素分散片、天方药业的西咪替丁片、瑞阳制药的氨甲环酸注射液、以及苏州弘森药业的富马酸酮替芬片。
    2021-04-27
  • 强生达雷妥尤单抗新适应症即将在华获批
    近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准，适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这将会是该产品在国内获批的第2项适应症。
    2021-04-27
  • 376个药 一批医院不能卖了
    一大批品种，要撤网 4月25日，河南省公共资源交易中心发布《关于公示第四批国家组织药品集中采购非中选药品评估结果的通知》（以下简称“《通知》）。
    2021-04-27
  • 平均每周注射一次！赛诺菲B型血友病新药在华获批
    4月23日，赛诺菲宣布，其注射用艾诺凝血素α（商品名：赛玖凝）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于确诊为成人和儿童B型血友病患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。在中国，赛玖凝是第二批临床急需境外新药之一。新闻稿指出，本次获批使该药成为了首个在中国境内获批的个长效重组凝血IX因子。
    2021-04-26
  • 恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准
    4月25日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
    2021-04-26
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