资讯> 行业新闻
  • 默沙东K药在美遇冷 欧洲获批新适应症 欧加隆收购Alydia
    本周，是默沙东极为忙碌的一周，其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准，但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外，默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购了Alydia Health。
    2021-03-31
  • FDA接受艾伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛
    3月30日, 艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。
    2021-03-31
  • 疾病控制率超95%！璎黎药业PI3Kδ抑制剂2期注册临床结果公布
    3月29日，璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂linperlisib（YY-20394）用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的2期注册临床试验初步完成。试验数据表明，linperlisib取得了积极的结果：患者客观缓解率(ORR)达80%以上，疾病控制率(DCR)达95%以上。
    2021-03-31
  • 信立泰SAL0104胶囊获批开展临床试验 用于预防、治疗血栓性疾病
    3月31日，信立泰发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0104胶囊开展临床试验。
    2021-03-31
  • 第二批重点监控、重点关注药品清单发布
    近日，福建省药械联合采购中心和福建省医疗保障基金中心发布了《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，共有10个药品进入重点监控药品清单，59个药品进入重点关注药品清单。
    2021-03-31
  • 针对“不可成药”靶点开发小分子药物 BridGene与武田达成合作
    BridGene Biosciences公司今天宣布与武田（Takeda）达成战略研究合作和许可协议。此次合作中，双方将启动多达五个新药发现项目，利用BridGene专有的IMTAC化学蛋白质组学平台为武田发现新的靶点与小分子候选药物，武田将推进这些候选药物进入临床开发阶段。
    2021-03-31
  • 治疗阿尔茨海默病 端粒酶调节剂积极2期临床结果发布
    今日，GemVax & KAEL公司（下称GemVax）宣布，该公司在研疗法GV1001治疗阿尔茨海默病患者的积极2期临床试验结果在Alzheimer's Research & Therapy杂志上发布。GV1001是一种端粒酶调节剂。基于积极的2期临床结果，GemVax计划在今年晚些时候在韩国进行3期临床试验。
    2021-03-31
  • 重点监控之下 为何依旧导致数百患者严重不良反应甚至瘫痪？
    31岁的前吊车司机李云雷没有想到，他所在的已有上百人的“病友维权群”中，在2020年以后，还不断有新病友加入。
    2021-03-31
  • 嘉和生物STING激动剂GB492临床试验申请获受理
    近期，通过嘉和生物官网了解到，其旗下GB492（IMSA101）干扰素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激动剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经正式受理，以单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期难治性恶性肿瘤受试者中进行安全性和有效性的I/IIa期临床试验申请。
    2021-03-31
  • 罗氏「艾美赛珠单抗」新适应症即将获批
    3 月 30 日，Insight 数据库显示，罗氏「艾美赛珠单抗」第二个适应症上市申请（受理号：JXSS2000012/13/14/15）的办理状态变更为「在审批」，即将在近日获批。
    2021-03-31
  • 8地区耗材谈判 中选结果公布
    近日，根据河南省人民政府官网信息，新乡市等8市（县）医用耗材联盟集中带量采购工作开标会议已在新乡市召开。新乡、焦作、滑县等8市（县）联盟地区代表参加会议。
    2021-03-30
  • 集采迫近！生物类似药该怎样与原研“争雄天下”？
    自1月29日下午国务院政策吹风会表明了“生物类似药纳入集采是毫无疑义的”，有关生物类似药的话题一度成为医药圈的热点。前有4家PD-1产品医保谈判成功，后有生物类似药进入集采开始倒计时，国产生物药的“放量潮”似乎即将来临。在这场“血雨腥风”到来之前，我们拿出了独有的HMAS（医院市场分析系统）及RAS（医院处方分析系统）数据，给大家“现场直播”单抗类生物类似药在上海地区医院的临床应用“战况”如何，类似物企业都采取了什么样的“战术”。
    2021-03-30
  • 治疗晚期前列腺癌 GnRH受体拮抗剂Orgovyx在欧盟进入审查
    近日，Myovant Sciences公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理了relugolix治疗晚期前列腺癌的营销授权申请（MAA），将开始正式的审查过程。
    2021-03-30
  • BMS Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者欧洲获批
    3月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认了Opdivo（nivolumab）的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。
    2021-03-30
  • 拜耳肺动脉高压药物Adempas四期临床试验达到主要终点
    3月29日，拜耳宣布在《柳叶刀呼吸医学》中公布肺动脉高压药物Adempas (riociguat)临床 IV期数据，这项前瞻性、随机、对照、开放标签的研究包括226例肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的结果，达到了其主要终点。
    2021-03-30
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