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东阳光「恩他卡朋片」获批上市近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213207）。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。2021-03-25 -
2021年全球CRO公司排名Top102020年一场全球爆发的新冠疫情几乎打乱了所有企业的经营活动，药企的药物研发生产也不例外。作为服务于药企的CRO/CDMO企业，在全球市场秩序混乱之际，其市场份额和全球排名也发生了变化。2021-03-25
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FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者日前，Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。2021-03-24
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康恩贝：1mg规格非那雄胺片通过仿制药一致性评价3月24日，康恩贝公告，近日，公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的关于1mg规格非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》。审批结论为该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。1mg规格非那雄胺片主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)。2021-03-24 -
杨森新型RSV融合蛋白抑制剂拟纳入突破性治疗品种中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。公开资料显示，JNJ-53718678是一种新型人RSV融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒感染的潜力。2021-03-24 -
歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格3月23日，歌礼发布新闻稿称，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640（ASC40）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症。不久前，TVB-2640已在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据，口服、每日一次的TVB-2640可显著降低NASH患者肝脏脂肪含量。2021-03-24
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海正药业2020年业绩：扣非净利润5500万 扭亏为盈3月23日，海正药业公布2020年业绩，全年营业收入 113.54 亿元，同比增长 2.55%。净利润4.17 亿元，扣非净利润5564万元。2020 年研发总投入为4.59 亿元，占营业收入 4.04%。2021-03-24 -
丽珠2020年业绩：净利润增长32% 注射用艾普拉唑钠销售17亿3月22日，丽珠集团发布2020年业绩，全年营业收入105.2亿元人民币，同比增长12.10%；净利润为17.15亿元，同比增长31.63%。扣非净利润为14.32亿元，同比增长20.14%；研发投入为9.89亿元，同比增加19.55%，占营业总收入的9.41%。2021-03-24 -
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生产销售劣药被罚1.8万元3月22日，安徽省药监局公开一则天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售劣药被处罚17832.5元的信息。辽宁省药监局公示一则行政检查结果，辽宁新世纪制药有限公司现场检查中存在3项问题被限期整改。2021-03-24 -
辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。2021-03-23
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FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌日前，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。2021-03-23
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