资讯> 行业新闻
  • 10家药企20批次药品不符合规定 涉及海南普利、山西仟源等
    9月10日，国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)，通告显示，经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。
    2020-09-10
  • 万春医药First In Class新药普那布林获FDA突破性疗法认定
    9月4日，万春医药（BeyondSpring）宣布其First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症（CIN）。
    2020-09-09
  • 获3500万美元最新融资 这种新型疗法能否推进代谢疾病治疗
    今日，总部位于加拿大蒙特利尔的Inversago Pharma公司（下称Inversago公司）宣布完成了3500万美元的B轮融资，Forbion领投，Genesys，JDRF T1D Fund等机构也参与了本轮融资。
    2020-09-09
  • 赛生药业港交所递交IPO申请 引进的CD47靶向疗法即将提交NDA
    9月8日，港交所公告显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）已递交IPO申请。根据招股书，该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市，联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷（香港）。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药，以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。
    2020-09-09
  • 细胞产业迈入发展大时代 群雄逐鹿谁领风骚
    全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力，被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理，细胞治疗主要分为干细胞治疗（主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域）和免疫细胞治疗（主要应用于肿瘤领域），逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。
    2020-09-09
  • 无证经营这类产品 药店被罚二十多万
    一款小小的医用粘合剂，竟让药店面临二十多万的高额罚款，药店经营医疗器械，又需要注意哪些方面呢？
    2020-09-09
  • 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
    9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。
    2020-09-09
  • 靶向CXCR4 和誉医药引进的“first-in-class”新药在华获批临床
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor（X4P-001）在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。2019年，和誉医药与X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中华区的开发与商业化达成独家合作协议。
    2020-09-09
  • 首创DPP1抑制剂brensocatib显著降低肺加重风险
    Insmed是一家致力于改变严重罕见病患者生活的全球性生物制药公司。近日，该公司宣布，评估brensocatib（前称INS1007）治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）II期WILLOW研究的最终结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。来自该研究亚组分析的新数据也于同日在2020年欧洲呼吸学会（ERS）年会在线会议上公布。
    2020-09-09
  • 迈兰7.56亿美元获Aspen抗凝药组合欧洲市场权利
    日前，迈兰宣布将以7.56亿美元的价格购买Aspen Pharmacare在欧洲市场的抗凝注射剂（Arixtra、Fraxiparine、Mon-Embolex和Orgaran）的知识产权和商业化权利。
    2020-09-09
  • 药明巨诺瑞基仑赛注射液拟优先审评 新适应症拟突破性疗法
    9 月 9 日，CDE 官网公示，拟将药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）上市申请纳入优先审评。同时突破性疗法栏目更新，拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证，推测该适应症为原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤。
    2020-09-09
  • 科伦药业「枸橼酸西地那非口崩片」国产首家报上市
    9 月 9 日，CDE 官网显示，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，为该剂型国内首家报产。
    2020-09-09
  • 双鹭药业替莫唑胺胶囊通过一致性评价
    9月9日，双鹭药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》，公司替莫唑胺胶囊（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2020-09-09
  • 期待与您相聚云端，共谋中国家用健康器具产业新蓝海
    【9月15日HEP健康器械用品展直播】
    2020-09-09
  • 2.6亿！两知名药企合作终止
    9月7日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，全资子公司四川海思科制药有限公司于 2020 年 9 月 4 日与成都海创药业有限公司(以下简称“海创药业”)签订了《专利实施许可协议及相关协议之解除协议》(以下简称“交易协议”)。
    2020-09-08
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