资讯> 行业新闻
  • 治疗年龄相关性黄斑变性 FDA授予补体C3长效抑制剂快速通道资格
    2022年2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予NGM621快速通道资格。NGM621是一种单克隆抗体候选药物，经工程化改造可强效抑制补体蛋白C3，用于治疗因为年龄相关性黄斑变性（AMD）而出现地图样萎缩（GA）的患者。该药是NGM Bio在与默沙东（MSD）的战略合作中发现的，目前正在一项2期临床试验中接受评估，公司预计将于2022年第四季度获得顶线数据。
    2022-02-08
  • 福建公布第三批医保重点监控药品和重点关注药品清单
    2022年2月8日，福建省药械联合采购中心发布《关于公布第三批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》。
    2022-02-08
  • 实力靶点Aurora A：守正出奇 别有洞天
    当下肿瘤治疗的诸多细分领域中，“街上最靓的仔”无疑是免疫治疗。尽管如此，靶向细胞周期调控相关蛋白的策略仍然聚焦了较高的人气。该领域近十余年来取得了诸多进展，得到临床广泛认可，其中诸如明星靶点CDK4/6等，相关赛道已然十分拥挤。Aurora A作为细胞周期调控相关靶点中的后起之秀，近年来也正在吸引越来越多的目光。
    2022-02-08
  • 知名药企高管薪酬公布
    近日，各大跨国药企接连发布2021年财报，罗氏和诺华两大制药巨头率先在年报中披露了公司CEO的2021年薪酬。
    2022-02-07
  • 多管线差异化布局 这家生物药企如何在临床上兑现价值？
    近年来，一批成立较早的国内创新药企业逐渐进入收获期，一些新的技术手段也相继迈入成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例，今年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准由康宁杰瑞、先声药业、思路迪医药共同合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD--（L）1抑制剂。
    2022-02-07
  • 2021年中国生物医药产业发展回顾与2022年展望
    2021年，中国医药制造业保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步升级，“三医联动”政策逐步完善，四大生物医药产业集聚区战略布局与政策环境建设持续优化，资本市场活跃度显著提高。
    2022-02-07
  • 康弘药业子公司收到康柏西普眼用注射液药品补充申请批准通知书
    2月7日，康弘药业发布公告称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00370），同意对部分事项进行变更。
    2022-02-07
  • 促进中枢神经系统再生 哪些策略有望挺进临床？
    身体伤害和神经退行性疾病往往给中枢神经系统（CNS）带来不可逆转的损伤并且导致功能丧失。在哺乳动物中，这种功能丧失的原因是由于成年的CNS神经元无法再生。近年来，科学家们在发现导致再生失败的分子和细胞机制方面取得了显著的进步，然而在促进神经再生方面，所有策略尚不能带来完全或者接近正常的神经通路恢复。近日，顶尖科学期刊《细胞》上发表的一篇综述对CNS再生的当前理解进行了盘点，并且指出了未来临床研究的潜在方向。
    2022-02-07
  • 开立医疗电子下消化道内窥镜获得医疗器械注册证
    2月7日，开立医疗发布公告称，公司电子下消化道内窥镜品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。证书批准日期为：2022年01月27日，生效日期为：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注册证编号：粤械注准20222060099。
    2022-02-07
  • 海思科创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获受理
    2月7日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药有限公司（简称“辽宁海思科”）环泊酚注射液于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
    2022-02-07
  • 健友股份子公司获得美国FDA呋塞米注射液药品注册批件
    2月7日，健友股份公告，子公司香港健友实业有限公司（简称“香港健友”）于近日收到美国FDA签发的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA号：212803）批准信。产品适应症：水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病。
    2022-02-07
  • 罗氏2021十大最畅销药物 ocrelizumab居首位
    2月3日，罗氏公司发布2021财报，全年总销售收入628.01亿瑞士法郎，同比增长9.3%，其中，制药业务销售收入为450.41亿瑞士法郎，同比增长3.1%。
    2022-02-07
  • FDA批准赛诺菲补体C1s单抗上市
    近日，赛诺菲宣布，FDA已批准sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用于冷凝集素病（CAD)患者降低由于溶血导致的红细胞输注需求。这是FDA批准的首款用于治疗CAD的补体C1s抗体。
    2022-02-07
  • 口服SMA疗法获FDA优先审评资格
    日前，罗氏（Roche）和PTC Therapeutics宣布，美国FDA已授予口服SMN2剪接调节剂Evrysdi（risdiplam）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，扩大其使用范围，包括2个月以下尚未出现症状的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。新闻稿指出，一旦获批，Evrysdi将成为首个可在家中服用治疗未出现症状的SMA婴儿的药物。该药也已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为艾满欣（利司扑兰口服溶液用散），治疗2月龄及以上的SMA患者。
    2022-01-27
  • 销售上亿！医院这项诊疗收入是模式创新还是打擦边球？
    有一种药品，年头长、名声大，被老百姓亲切地称为「小药」，这就是院内制剂。院内制剂本该在医疗机构内使用，可如今通过互联网医院，绕道监管，卖到了「院外」，是模式创新还是打擦边球？
    2022-01-27
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