资讯> 行业新闻
  • 治疗单纯疱疹病毒感染 新机制疗法在中国获批临床
    4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，AiCuris Anti-infective Cures公司（以下称AiCuris公司）申报的pritelivir薄膜包衣片获得一项临床试验默示许可，拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒（HSV）感染。公开资料显示，pritelivir（AIC316）是一款全新机制的HSV复制抑制剂，目前正处于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定。
    2022-04-18
  • 国家药监局公示馥感啉口服液中药品种保护受理情况
    4月14日，国家药监局发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为一品红制药的馥感啉口服液，申请事项为补充申请。
    2022-04-15
  • 《科学》发现：调控基因表达的关键过程 我们可能一直弄错了
    在我们体内，DNA被组蛋白卷绕，共同组成长链结构。如果将一个细胞内的DNA完全伸展开，其长度可以达到2米。但我们看到的是，如此丰富的遗传物质全部被塞在一个直径只有微米级别的细胞核内。DNA折叠机制，就是实现这一点的关键。
    2022-04-15
  • 国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》
    4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。
    2022-04-15
  • 新药研发项目失败？逃不出五大原因
    新药研发具有“三高一长”的特点，其项目管理需要系统性、复杂性、周期长、跨部门合作，不确定因素多，需要多学科通力协作来共同解决问题。
    2022-04-15
  • 大环境遇冷 民营医疗服务赛道有哪些“逆势”打法
    今年以来，医疗服务领域捷报频传，眼科、口腔、综合医院、精神病专科医院相继或上市或融资，引发业界强烈关注。
    2022-04-15
  • 国家药监局公示2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目
    4月14日，国家药监局综合司发布公告称，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
    2022-04-15
  • 86个中药保护品种狂揽170亿市场！超10亿产品全力进攻
    近日，济川药业、山东新时代药业等多个独家产品提交了中药保护初保申请，再次引发市场对中药保护品种的关注。米内网数据显示，截至目前在保护期内的中药保护品种达86个（按产品名+企业名统计），2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超过170亿元。近年来，国家层面大力支持中医药发展，越来越多产品积极申请中药保护，新旧交替更加频繁，目前的状况又是如何，我们接下来细细分析。
    2022-04-15
  • 恒瑞双喜临门！拿下暴涨200%的注射剂 再获ANDA文号
    4月15日，NMPA官网显示，江苏恒瑞医药的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获批（国药准字H20223219）；同日，公司发布公告称，钆特酸葡胺注射液简略新药申请（即ANDA）已获得批准。
    2022-04-15
  • 猛攻降糖药 山东新时代盐酸二甲双胍缓释片上市申请获批
    4月15日，NMPA发布最新药品获批信息，山东新时代药业的盐酸二甲双胍缓释片4类仿制上市申请获批。近年来，山东新时代药业加码糖尿病用药领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已报产并在审。
    2022-04-15
  • 全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床
    4月14日，Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物，也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。
    2022-04-15
  • 药明、凯莱英、博腾股份大跌 或因辉瑞新冠药被指销售惨烈？真正杀伤力几何？
    今日（2022年4月13日），凯莱英H/A股分别下跌8.12%、10%；博腾股份A股大跌7.36%。药明康德H/A股分别下跌2.15%、4.35%。
    2022-04-14
  • 治疗肾细胞癌 微生物疗法/Keytruda组合早期临床结果积极
    今日，4D pharma公司宣布，该公司基于微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东（MSD）公司的抗PD-1疗法Keytruda联用，在治疗肾细胞癌的1/2期临床试验中达到主要疗效终点。这些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。
    2022-04-14
  • 显著改善儿童遗传性低血糖 创新单抗达到2b期临床主要疗效终点
    2022年3月23日，Rezolute公司宣布，在研疗法RZ358在一项2b期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，RZ358能显著改善先天性高胰岛素血症（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。
    2022-04-14
  • 最高降幅​98%！八省二区联盟带量采购拟中选结果公布
    3月22日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于公示“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购拟中选结果的通知》，公示时间为2022年3月22日-2022年3月28日。
    2022-04-14
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