药物警戒专员/药物警戒经理/药物警戒主管_猎头职位

30-40万/年
更新日期: 2021-08-27
招聘人数:

上海学历不限经验不限年龄不限

专业要求：不限语言要求：不限

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五险一金

带薪年假

节日福利

职位描述

一、医学审评: 1 个例报告：依据NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。 2 项目文档：对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学审核，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。 3 死亡病例和群体安全性事件调查、医学审评。二、项目管理: 1 临床研究：支持项目启动，参与研究者会和项目启动会，对研究者和CRA进行药物警戒相关培训；制定SMP；审核研究方案、ICF、DMP，一致性核对方案；项目安全性数据定期审核；参加药物安全委员会会议； 2 重点监测：在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。 3 撰写重点监测年度报告；管理项目质量和进度。 4 供应商管理：对相关供应商进行培训监管，确保项目质量和进度； 5 协议伙伴：撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。 6 管理研究者发起的临床研究和患者支持项目。确保相关药物警戒活动合规执行。三、信号检测和风险管理: 1 和临床前及临床各部门协作，制定风险控制计划和风险管理计划； 2 监管风险管理计划的执行，定期或根据产品最新安全性特征进行更新； 3 在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。 4 定期查阅文献，掌握所负责产品领域或产品的最新产品知识尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据。 5 熟练使用数据库，进行信号评估和检测工作。 6 回复监管机构药物警戒相关质询。 7 必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。四、周期性报告: 1 撰写审阅周期性报告，包含但不限于DSUR、PSUR等 2 撰写英文DSUR 3 维护周期性报告模板五、IND/NDA注册申报: 1 撰写IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料； 2 审核其他相关材料； 3 回复CDE相关专业问题并提出解决方案。六、合规管理: 1 熟知个例报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况。 2 熟练掌握中国、美国、欧盟和国际组织如ICH、CIOMS的最新法规指南； 3 撰写、更新公司药物警戒相关SOP，确保公司流程合法、合规； 4 参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查；

企业简介

信达生物制药（苏州）有限公司，由国家“千人计划”特聘专家俞德超博士于 2011 年在苏州工业园区创建，是目前中国生物制药领域最具影响力的“独角兽”企业。成立六年多来，信达生物始终坚持“以国际最高标准推动创新”，创下了生物制药领域多个“中国第一”。国际化团队信达生物团队 500 多人，其中拥有国家“千人计划”专家 4 位，海外归国专家 50 多位，团队 1/3 以上是硕士、博士。国际化资本目前已获得美国富达集团、新加坡淡马锡等全球知名创投资本累计 4.9 亿美元。其中，2016 年完成的 2.6 亿美元 D 轮融资，是中国制药迄今最大的融资案例。国际化合作 2015 年，信达生物与美国礼来制药集团达成 33 亿美元的战略合作，签下“中国生物制药国际合作第一单”，成为中国制药产业的重大里程碑事件。国际水准的原创产品信达生物锁定目前国际最先进的单克隆抗体药开发原创新药，已建立一条包括 13 个新药品种的产品链，其中 5 个品种入选国家“重大新药创制”专项，4 个品种进入临床 III 期研究。目前，信迪单抗注射液已完成上市申请，这是中国首个递交上市申请的 PD-1 单抗药。国际水准的产业化基地信达生物已建成同时符合中国、美国、欧盟标准的高端生物药产业化基地，产业化基地总投资 27 亿元。因对“中国创新”的杰出贡献，俞德超博士获评“2016 年度国家科技创新人物”；信达生物作为中国优秀创新企业代表，应中国国务院邀请出席在美国举行的“第六次中美创新对话”。

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药物警戒专员/药物警戒经理/药物警戒主管

某知名制药公司

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