资讯> 行业新闻
  • 2021 Q1生物制药企业并购交易Top5
    2021 年，医药行业的并购交易的金额和交易数较往年明显减少，据分析，这可能源于潜在目标的过高估值。
    2021-04-15
  • 解决中药农残 新办法来了
    转眼之间，2020版新药典标准已经实施三个月有余，在中医药行业广大同仁的共同努力下，对于中药农残问题，业界各方通过一段时间的摸索，也迅速积累了一定实践经验和不小的成果。
    2021-04-14
  • 国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药
    4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。
    2021-04-14
  • 索元生物“first-in-class”新药成功实现海外授权
    4月14日，索元生物与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102（enzastaurin）用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（vEDS）等罕见遗传病的全球授权协议。根据协议，Aytu BioPharma将负责DB102针对这一罕见病的临床开发及商业化，并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。（注：Aytu Biopharma已正式收购Rumpus Therapeutics ）
    2021-04-14
  • 舒利迭仿制药上市有多难？继正大天晴折戟后 恒瑞也撤回
    近日，恒瑞发布公告称，根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向国家药监局提交了撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请。
    2021-04-14
  • 24亿大品种海正将获批 国内销售暴涨170%
    近日，浙江海正药业以仿制4类报产的枸橼酸托法替布片进入行政审批阶段。米内网数据显示，辉瑞的原研产品2020年全球销售额为24.37亿美元，而在国内市场，该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元，同比增长170%。
    2021-04-14
  • 东阳光药1类新药来势汹汹 8款创新药重磅出击
    近日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC88473注射液 、2类新药鲁拉西酮迟释片获批临床。米内网数据显示，2021年至今，东阳光药已有2款新药申请上市，6款新药申请临床（3款已获批临床）。
    2021-04-14
  • 糖尿病药物市场：礼来与诺和诺德角逐激烈 赛诺菲退出
    由于生活方式的改变和老年化进程的加速，全球二型糖尿病患病人数日益增加，相应治疗药物领域也成为了一个巨大的市场，而自从2008年FDA对于二型糖尿病治疗药物推荐增加不会提高心血管事件风险的评估证据，这就需要更大型的临床试验数据来证明，而使得较小的公司不会尝试单独打入糖尿病治疗市场，与此同时，巨头们也开始尝试挖掘糖尿病药物更广的适应症。
    2021-04-14
  • 穿越血脑屏障的生物制品Izcargo首次获批上市
    日前，JCR Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准Izcargo（pabinafusp alfa）上市，用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）。Izcargo是一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代疗法。新闻稿指出，这是世界上首款获得监管机构批准，能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。
    2021-04-14
  • 吉利德Trop-2抗体偶联药物斩获第二项适应症
    今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）扩展使用范围，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。他们曾经接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。这是Trodelvy今年获得FDA的第二项批准，上周它获得FDA的完全批准，用于治疗三阴性乳腺癌。
    2021-04-14
  • 荣昌生物「泰他西普」正式开卖！挂网价5172元/盒
    荣昌生物宣布，近日「泰他西普」已经率先在山东挂网，山东省内医疗机构可直接在平台采购到这一创新药品，挂网价为 5172 元/盒。
    2021-04-14
  • 复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批
    4 月 12 日，复宏汉霖宣布已收到 NMPA 核准签发汉达远®（阿达木单抗注射液）新增适应症补充申请的批准通知书，这是汉达远®获批的第 4 项适应症。目前，汉达远®已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三项适应症的基础上新增获批葡萄膜炎适应症。
    2021-04-13
  • 浅谈：“创新&仿制沟通桥梁”之“药品专利链接制度”
    药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。
    2021-04-13
  • 特发性嗜睡症药物Xywav口服溶液获美国FDA优先审查
    近日，Jazz制药公司宣布，FDA已受理Xywav口服溶液治疗特发性嗜睡症成人患者的补充新药申请以进行实质性审查。FDA授予该sNDA优先审查，并已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期为2021年8月2日。
    2021-04-13
  • 以岭药业苯胺洛芬注射液正式启动Ⅲ期临床试验
    4月13日，以岭药业发布公告，公司1.1 类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床试验方案于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示示，可以启动Ⅲ 期临床试验工作。
    2021-04-13
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