资讯> 行业新闻
  • Incyte撤回PI3Kδ抑制剂美国新药上市申请 国内权益属于信达
    1月25日，Incyte公司发布公告，宣布将撤回PI3Kδ抑制剂Parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）在美国的新药上市申请（NDA），同时将终止与Merus公司关于CD137/PD-L1双特异性抗体的合作开发项目。
    2022-01-27
  • 美国ACC追加采购九安医疗iHealth试剂盒产品1.04亿人份
    1月27日早间，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC就原《采购合同》签署了《变更合同》，在原合同2.5亿人份iHealth试剂盒产品的采购基础上，再追加采购iHealth试剂盒产品1.04亿人份，总合同金额从12.75亿美元增加至17.75亿美元。
    2022-01-27
  • 国产第2家 万邦医药「赖脯胰岛素」获批上市
    1月26日，NMPA发布批件显示，万邦医药的赖脯胰岛素注射液获批上市，成为国产第2家。此前，国内仅礼来和甘李的赖脯胰岛素获批上市。
    2022-01-27
  • 近45亿元！“药茅”片仔癀斥资建智造园与美妆园
    近日，片仔癀公告了一笔大手笔投资，计划在漳州市新建产业园，投资概算的上限不超过44.80亿元，资金来源为公司自筹资金。
    2022-01-27
  • 偏头痛新药！灵北CGRP靶向抗体Vyepti获欧盟批准
    近日，灵北宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。
    2022-01-27
  • CDE公开征求第五十五批化学仿制药参比制剂目录意见
    1月27日，CDE官网发布公告称，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），中心组织遴选了第五十五批参比制剂，现予以公示征求意见。
    2022-01-27
  • 30多年来首款新机制抗抑郁药！杨森创新疗法在中国申报上市 ​
    1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是杨森公司开发的Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。
    2022-01-27
  • 迪安诊断2021年净利润同比预增38%-56%
    1月26日，迪安诊断发布业绩预告，预计2021年净利润11.05亿元-12.52亿元，同比增长37.62%-55.93%。
    2022-01-27
  • 《自然-衰老》：降低两种蛋白水平或能延缓衰老 增加健康寿命
    衰老是每个人避无可避的话题，我们在成年后，机体就会逐渐走向衰老，并且一些与之相关的健康问题、功能衰退也随之而来。当然，不同的个体所面临的衰老进程并不一致，因为决定衰老的因素非常复杂并且互相关联，包括遗传、生活方式、环境等。
    2022-01-26
  • 《细胞》：针对错误折叠的蛋白质 华人科学家破解药物起效原理
    蛋白质错误折叠是很多退行性疾病的罪魁祸首，例如众所周知的阿尔茨海默病、帕金森病。通过帮助蛋白质正确折叠来恢复其正常功能，也就成为了治疗这类疾病的一种重要思路。近日，在顶尖学术期刊《细胞》上，美国洛克菲勒大学陈珏教授及其同事发表了一篇研究论文，为这类药物的未来开发提供洞见。
    2022-01-26
  • 银屑病关节炎新药！在23种方案中Tremfya皮损清除疗效最高
    强生（JNJ）旗下杨森制药近日在Maui Dermatology 2022大会上公布了一项网络荟萃分析，将首创IL-23抑制剂Tremfya（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）与所有已被批准用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的先进疗法进行了比较。这项NMA使用了来自33项3期随机临床试验的数据。
    2022-01-26
  • 辉瑞CDK4抑制剂首次在国内获批临床
    1月26日，CDE官网显示，辉瑞PF-07220060临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。这是全球首款进入临床阶段的CDK4抑制剂，正在美国开展I期临床。
    2022-01-26
  • 双重机制PD-L1单抗临床结果积极 有望年底向FDA递交监管申请
    2022年1月25日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，抗PD-L1抗体cosibelimab在一项支持注册的临床试验中获得积极结果。试验达到其主要终点，接受cosibelimab治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者（n=78），达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客观缓解率（ORR）。安全性和耐受性特征与既往研究一致。根据获得的积极数据，Checkpoint计划在今年年底向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。
    2022-01-26
  • 国内第2款！信达VEGF/ANG-2双抗申报临床
    1月25日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理，靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子 (VEGF)。
    2022-01-26
  • 发改委、商务部：推动深港澳地区保险市场互联互通
    1月26日，《国家发展改革委 商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》意见发布。
    2022-01-26
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