资讯> 行业新闻
  • CDMO药明生物营收利润双增 新冠项目成发展动力
    17日，生物药CDMO企业药明生物发布半年报。报告期内，药明生物实现收益19.44亿元，同比增长21.0%；毛利则为7.87亿元，同比增长17.3%，毛利率高达40.5%。在新冠疫情肆虐的上半年，尽管临床试验开展受到一定影响，但药明生物这一业绩足见其至少挺过了这场危机，增速强劲。
    2020-08-20
  • 出师不利！三生国健首份成绩单 净利润同比下降429.61%
    今年7月22日刚刚上市的三生国健昨日发布半年报，其业绩遭“滑铁卢”，上半年营业收入3.51亿元，同比下降32.09%；归属上市公司股东净利润-0.58亿元，同比下降429.61%，归属上市公司股东扣除非经常性损益净利润-0.53亿元，同比下降159.39%。
    2020-08-20
  • 东阳光2款糖尿病复方制剂首仿获批
    8月18日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。其中，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内首仿，磷酸西格列汀片为国内第2家。
    2020-08-19
  • 又一药企因财务造假被查
    2020年8月17日，延安必康收到证监会陕西监管局下发的《行政处罚事先告知书》（陕证监处罚字[2020]4号）。
    2020-08-19
  • 超10亿美元！礼来获信达生物PD-1单抗中国以外地区独家许可
    8月18日，信达生物与礼来制药（Eli Lilly and Company）共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。
    2020-08-19
  • BRAF/MEK抑制剂组合能成为下一个“不限癌种”疗法么？
    近两年来，多款“不限癌种”疗法获批上市，其中包括TRK抑制剂Rozlytrek（entrectinib）和Vitrakvi（larotrectinib）以及RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）。它们的成功，让基于跨越多种组织类型的生物标志物开发创新疗法成为抗癌疗法开发的一个重要策略。
    2020-08-19
  • 接受治疗次数减半 阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。
    2020-08-19
  • 不披露临床试验结果后果如何？FDA敲定最终条例
    FDA于近日公布对临床试验数据库报告违规行为征收民事罚款指南，罚金可高达每天10万美元。
    2020-08-19
  • 中国药企由“引进来”奔向“走出去”
    近年来，国内创新药研发的政策环境得到了很大程度的改善，资本对创新药也青睐有加。国内药企不断加大创新药的布局，同时，跨国医药巨头研发效率降低，面临产品管线的调整，而中小型欧美医药资源有限，纷纷通过和国内药企合作进入中国市场。
    2020-08-19
  • 需要更多数据支持！吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒绝批准
    近日，吉利德口服JAK抑制剂filgotinib出乎意料地遭到了FDA拒绝批准。这对于急切希望通过增加一款重磅产品来改善公司药物组合的吉利德而言。
    2020-08-19
  • 萌蒂制药普拉曲沙获批在即 微芯生物西达本胺将遇对手
    近日，萌蒂(中国)制药有限公司「普拉曲沙注射液」的上市申请（受理号为JXHS1800080）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着这款治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的药物即将在国内获批。
    2020-08-19
  • 最终版！196家第三批带量采购竞标企业信息
    2020年7月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件》，全国56个品种药品集采正式拉开帷幕。通知要求，相关药企在8月20日上午7点30分开始递交申报材料。
    2020-08-19
  • 百亿抗纤维化领域新突破！北京泰德1类新药获 CDE 受理
    近日，Insight 数据库显示，中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类新药 TDI01 提交了 IND 申请并获得 CDE 受理（受理号：CXHL2000386）。
    2020-08-19
  • 百亿抗纤维化领域新突破！北京泰德1类新药获 CDE 受理
    近日，Insight 数据库显示，中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类新药 TDI01 提交了 IND 申请并获得 CDE 受理（受理号：CXHL2000386）。
    2020-08-19
  • 科伦复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获批
    8月18日，科伦药业发布公告称，该公司3类仿制药复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获得国家药监局批准上市，为国内首家，早于原研厂家贝朗的Nutriflex special（70/240）。
    2020-08-19
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