资讯> 行业新闻
  • 国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
    3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。
    2021-03-23
  • 华海药业磷酸西格列汀片获得CDE承办受理
    今天（3月23日），华海药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获得CDE承办受理。西格列汀是全球首款DPP-4抑制剂，米内网数据显示，2020年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。
    2021-03-23
  • 河北仁合益康药业丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段 即将获批
    近日，河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。丙戊酸钠为国内抗癫痫药市场领军品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额超过20亿元，注射剂占据64.56%的市场份额。
    2021-03-23
  • 罗氏PD-L1抗体Tecentriq治疗NSCLC患者3期临床试验达主要终点
    3月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗），在治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验中达到主要终点。在处于II-IIIA期的NSCLC患者群中，与最佳支持治疗（BSC）相比，显著提高患者的无病生存期（DFS，没有出现疾病复发的生存期）。新闻稿指出，这是首次在3期临床试验中显示，在早期可切除肺癌患者中，癌症免疫疗法与最佳支持治疗相比，能够改善无病生存期。
    2021-03-23
  • 罗氏亨廷顿ASO疗法三期临床叫停
    今天罗氏宣布从Ionis收购的亨廷顿症反译核酸疗法 tominersen （曾用名 IONIS-HTTRx 、RG6042）在三期临床 GENERATION HD1试验 被叫停。一个非盲数据检查委员会 (iDMC) 根据风险收益分析认为该试验需要停止继续给患者给药，所以安慰剂和用药组都将停止给药。罗氏将继续观测参加试验患者，数据收集完整后将公布。这个产品本是Ionis开发，2017年被罗氏收购。
    2021-03-23
  • 央视曝光：中药价格又涨了
    近日，中药材市场价格普遍上涨，据央视财经报道，春节后中药材价格涨幅呈现加速态势。
    2021-03-23
  • 甘肃省药监局最新公告 与省内外企业及科研院所均有关！
    3月22日，甘肃省药监局发文，鼓励省内外企业及科研院所参与甘肃省中药配方颗粒地方标准制修订工作，经甘肃省药品监督管理局指定的药品检验研究机构复核、甘肃省药品监督管理局审定，作为甘肃省中药配方颗粒地方标准发布实施。
    2021-03-23
  • 启迪药业全资子公司获得《药品生产许可证》
    3月23日，启迪药业发公告称，其全资子公司中药公司于近日取得湖南省药品监督管理局出具的《药品生产许可证》。
    2021-03-23
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片即将获批
    日前，成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。米内网数据显示，诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2020上半年增速达16.33%。
    2021-03-22
  • 四环生物收到民事起诉状 涉及三项证券虚假陈述责任纠纷
    3月20日，四环生物发布公告称，公司2021年3月18日收到南京市中级人民法院送到的案号为(2021)苏01民初856、857、859号民事起诉状及应诉通知书等材料。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 孤儿药周报 |武田维得利珠单抗等4款创新疗法入围
    上周FDA共颁发4项孤儿药资格，包括1款化学小分子、1款小分子靶向药、1款疫苗、1款单克隆抗体。其中包括武田开发的靶向α4β7整合素的维得利珠单抗，以及Precigen治疗复发性呼吸道乳头状瘤的治疗性疫苗PRGN-2012。今天这篇文章药明康德内容团队将为大家做一个盘点。
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
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